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琥乙红霉素胶囊

产品名:琥乙红霉素胶囊
【规格】0.125g(12.5万单位),按c37h67no13计算
【贮藏】遮光,密封保存。
【包装】铝塑包装,1×1o粒/板/盒
适应症:详见说明书

 


琥乙红霉素胶囊说明书
通用名:琥乙红霉素胶囊
商品名:普希
英文名:erythromycin ethylsuccinate capsules
汉语拼音:huyihongmeisu jiaonang
本品主要成份为琥乙红霉素(红霉素的琥珀酸乙酯)
其化学结构式为:

分子式:c43h75no16
分子量:862.07

【性状】
本品为胶囊剂,内容物为白色粉末。

【药理毒理】
本品属大环内酯类抗生素,为红霉素的琥珀酸乙酯,在胃酸中较红霉素稳定。本品系 抑菌剂,但在高浓度时对某些细菌也具杀菌作用。对葡萄球菌属(包括产酶菌株)、各组链 球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也对本 品敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌作用。对军团菌属、 胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属也有抑制作用。 本品可透过细菌细胞膜,在接近供位(p位)与细菌核糖体的50s亚基成可逆性结合, 阻断了转移核糖核酸(t-rna)结合至“p”位上,同时也阻断了多肽链自受位(“a”位) 至“p”位的位移,从而抑制细菌蛋白质合成。

【药代动力学】
本品在肠道中以基质和酯化物的形式被吸收,在体内水解为碱。吸收后除脑脊液和脑 组织外,广泛分布于各组织和体液中,尤以肝、胆汁和脾中的浓度为高,在肾、肺等组织 中的浓度可高出血药浓度数倍,在胆汁中的浓度可达血药浓度的10~40倍以上。在皮下 组织、痰及支气管分泌物中的浓度也较高,痰中浓度与血药浓度相仿;在胸、腹水及脓液 等中的浓度可达有效水平。有一定量(约为血药浓度的33%)进入前列腺及精囊中,但不
易透过血-脑脊液屏障,脑膜有炎症时脑脊液中浓度仅为血药浓度的10%左右。可进入胎 血和排入母乳中,胎儿血药浓度为母体血药浓度的5%~20%,母乳中药物浓度可达血药浓 度的50%以上。表观分布容积(vd)为0.9l/kg。蛋白结合率为70%~90%。红霉素在肝内 代谢,主要在肝中浓缩和从胆汁排出,并进行肠肝循环,约2%~5%的口服量自肾小球滤 过排出,无尿患者的血消除半衰期(t1/2?)可延长。粪便中也含有一定量。血液透析或腹 膜透析后极少被清除,故透析后无需加用。

【适应症】
1.本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等 所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎;白喉及 白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。
2.军团菌病。
3.肺炎支原体肺炎。
4.肺炎衣原体肺炎。
5.衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。
6.沙眼衣原体结膜炎。
7.厌氧菌所致口腔感染。
8.空肠弯曲菌肠炎。
9.百日咳。
10.风湿热复发、感染性心内膜炎(风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术 后)及口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药(青霉素的替代用药)。

【用法用量】
口服,成人一日1.6g,分2~4次服用。
军团菌病患者,一次0.4~1.0g,一日4次。成人一日量一般不宜超过4g。
预防链球菌感染,一次400mg,一日2次。
衣原体或溶脲脲原体感染,一次800mg,每8小时1次,共7日;或一次400mg,每6
小时一次,共14日。
小儿,按体重一次7.5~12.5mg/kg, 一日4次;或一次15~25mg/ kg,一日2次;
严重感染时每日量可加倍,分4次服用。
百日咳患儿,按体重一次10~12.5mg/kg,一日4次,疗程14日。

【不良反应】
1.服用本品后发生肝毒性反应者较服用其他红霉素制剂为多见,服药数日或1~2周 后患者可出现乏力、恶心、呕吐、腹痛、皮疹、发热等。有时可出现黄疸,肝功能试验显 示淤胆,停药后常可恢复。
2.胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等,其发生率 与剂量大小有关。
3.大剂量(≥4g/日)应用时,尤其肝、肾疾病患者或老年患者,可能引起听力减退, 主要与血药浓度过高(>12mg/l)有关,停药后大多可恢复。
4.过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸性粒细胞增多等,发生率约0.5%~1%。
5.其他,偶有心律失常、口腔或阴道念珠菌感染。

【禁忌】
严重肝功能损害者及对本品过敏者禁用。

【注意事项】
1.溶血性链球菌感染用本品治疗时,至少需持续10日,以防止急性风湿热的发生。
2.肾功能减退患者一般无需减少用量,但严重肾功能损害者本品的剂量应适当减少。
3.用药期间定期随访肝功能。
4.患者对一种红霉素制剂过敏或不能耐受时,对其他红霉素制剂也可能过敏或不能 耐受。
5.因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异,故应做药敏测定。
6.对诊断的干扰:本品可干扰higerty法的荧光测定,使尿儿茶酚胺的测定值出现 假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值 均可能增高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
因出现肝毒性反应的可能性增加且本品可透过胎盘,故孕妇慎用。
由于本品有相当量进入母乳中,故哺乳期妇女慎用或暂停哺乳。

【药物相互作用】
1.本品可抑制卡马西平和丙戊酸等抗癫痫药的代谢,导致其血药浓度增高而发生毒 性反应。与阿芬太尼合用可抑制后者的代谢,延长其作用时间。与阿司咪唑或特非那定等 抗组胺药合用可增加心脏毒性,与环孢素合用可使后者血药浓度增加而产生肾毒性。
2.对氯霉素和林可霉素类有拮抗作用,不推荐同时使用。
3.本品为抑菌剂,可干扰青霉素的杀菌效能,故当需要快速杀菌作用如治疗脑膜炎
时,两者不宜同时使用。
4.长期服用华法林的患者应用本品时可导致凝血酶原时间延长,从而增加出血的危 险性,老年病人尤应注意。两者必须同时使用时,华法林的剂量宜适当调整,并严密观察 凝血酶原时间。
5.除二羟丙茶碱外,本品与黄嘌呤类药物同时使用可使氨茶碱的肝清除减少,导致 血清氨茶碱浓度升高和(或)毒性反应增加。这一现象在同用6日后较易发生,氨茶碱清除 的减少幅度与本品血清峰值成正比。因此在两者合用时和合用后,黄嘌呤类药物的剂量应
予调整。
6.与其他肝毒性药物合用可能增强肝毒性。
7.大剂量本品与耳毒性药物合用,尤其肾功能减退患者可能增加耳毒性。
8.与洛伐他丁合用时可抑制其代谢而使血浓度上升,可能引起横纹肌溶解;与咪达唑仑或三唑仑合用时可减少二者的清除而增强其作用。
9.本品可阻挠性激素类的肠肝循环,与口服避孕药合用可使之降效。

【规格】0.125g(12.5万单位),按c37h67no13计算
【贮藏】遮光,密封保存。
【包装】铝塑包装,1×1o粒/板/盒
【有效期】暂定二年
【批准文号】国药准字h19991062
【生产企业】

企业名称:北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
地 址:邓州市南环路东段
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电话号码:0377-62185923
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